東陽光首仿專利挑戰成功，芬戈莫德膠囊獲批美國上市銷售
2022-10-22
在2022年6月底，美國聯邦巡回上訴法院判定東陽光成功無效諾華的適應癥專利之后，2022年10月14日，由廣東東陽光藥業有限公司生產的首批芬戈莫德膠囊經過長途跋涉已順利抵達美國分銷商倉庫，2022年10月18日美國法院正式宣判’405專利無效，芬戈莫德膠囊開始上市銷售。至此，東陽光是第一家在美國挑戰原創藥專利并取得成功的中國本土企業。
（圖1：東陽光生產的芬戈莫德膠囊）
芬戈莫德是東陽光較早布局的產品，也是國內較早布局的藥企之一，該項目2011年7月立項，分別在中國、美國和歐盟申報，其中歐洲（西班牙、德國和意大利）和美國已經獲批；中國注冊申請已于2020年2月受理，因受法律法規的限制，預計將于2025年獲批。東陽光于2014年9月附帶PIV專利聲明向美國FDA提交ANDA首仿申請，隨后向原研諾華發出挑戰書，挑戰其中兩篇OB專利（US5604229專利和US8324283專利）的有效性。諾華于2015年2月用這兩篇專利起訴東陽光，其中，’283制劑專利在訴訟過程中被其它廠家提IPR無效，經上訴法院確認，最終該專利被無效。另一篇’229專利是化合物專利，穩定性較強，經歷了地區法院的一審和上訴，最后在2017年底雙方和解。
2015年12月，諾華將剛授權的US9187405專利也加入了OB，同時有其它廠家提出了IPR無效。2018年7月，IPR結果維持了專利的有效性，其他公司均和解并退出訴訟，僅東陽光一家堅持庭審。一審維持專利有效，東陽光不服判決，上訴至聯邦巡回上訴法院；2022年1月，二審庭審，東陽光敗訴；隨后，東陽光提出復審請求；2022年6月22日，聯邦法院推翻了最初的決定，裁定’405專利無效，諾華隨后向聯邦法院申請全庭復審，但被聯邦法院于2022年9月20日駁回；2022年10月18日，’405專利無效的正式決定發布。至此，東陽光成為美國ANDA訴訟中，挑戰芬戈莫德專利且堅持到最后勝訴的唯一廠家！
此次芬戈莫德專利挑戰成功，對東陽光具有重大的意義。
一方面，芬戈莫德作為全球首個治療成人多發性硬化癥的口服藥物，具有廣闊的市場前景，多發性硬化的全球藥物市場規模約230億美元。據GBI SOURCE全球藥品數據庫，原研藥2021年全球銷售額達27.9億美元，諾華預測，一旦仿制藥上市，那么2022財年可能會損失3億美元。
另一方面，標志著東陽光開啟了國際化之路的新篇章。東陽光是國內制藥企業在美國挑戰專利最多的企業，可借鑒專利挑戰的成功經驗，未來繼續開發更多優秀產品。在創新藥領域，東陽光長期布局多個領域，在抗感染、腫瘤和代謝等領域擁有強大的產品管線；東陽光在國際上擁有強大的美國首仿藥、海外仿制藥和改良型新藥研發能力，通過“創新”和“國際化”雙引擎推動東陽光成為國內領先、國際知名的龍頭醫藥企業。
廣東東陽光藥業有限公司正在積極推進IPO工作，2021年A輪估值超200億元，吸引了IDG資本、廣東恒健、信達資產等知名機構的投資。芬戈莫德在美國的成功上市，將為公司帶來大量現金流，為廣大投資者帶來信心的同時，也將使公司資產證券化邁入快車道。
關于東陽光：東陽光是一個充滿希望、專注于實業、正在鑄就百年基業的高科技大型股份制企業，經過多年發展，已建成覆蓋電子新材料、生物醫藥和健康養生三大業務板塊。旗下廣東東陽光藥業有限公司成立于2003年，是一家以創新藥研發、生產和銷售為核心主營業務的醫藥創新研發型企業，致力于感染、代謝及腫瘤三大領域，為國家知識產權示范企業、省高新技術企業。2021年公司已成功將香港上市公司東陽光藥（01558.HK）并購為控股子公司，目前已成為國內實力強大、規模龐大的藥物研發機構之一。公司在研1類新藥50個，1個獲批上市，6個進入臨床III期，東陽光已有109個制劑產品通過美國及歐盟的上市許可，多個產品以東陽光自主品牌在歐美銷售，打造了成熟度高、富有競爭力的研發管線。累計申請全球各國發明專利2500多項。被評為抗感染新藥研發國家重點實驗室和制劑國際化與產業化國家級技術中心，先后承擔29項國家“重大新藥創制”科技專項課題，搭建了完善的研發平臺。
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